Wie die Produktsicherheit bei der Abfüllung von Arzneimitteln gewährleistet werden kann 1/6
1. Der Anbieter befolgt die länderspezifischen Vorschriften
Ein korrektes Prüfverfahren in der Pharmaproduktion stellt sicher, dass kein Endverbraucher aufgrund eines Fehlers bei der Herstellung des Produkts zu Schaden kommt. Mit dem technologischen Fortschritt – insbesondere mit dem Aufkommen der Automatisierung – wurden auch die Vorschriften und gesetzlichen Regelungen für eine sichere Produktion in der Pharmaindustrie immer strenger.
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2. Verwendung sicherer Materialien und Bewertung der Pharmaproduktionsanlagen
Um die verschiedenen Vorschriften und gesetzlichen Regelungen einzuhalten, müssen Sie zuallererst die so genannte „Installationsqualifizierung“ durchführen, zu der unter anderem die Auswahl der richtigen Materialien für die Maschine gehört, z. B. aus welchem Material eine Pumpe oder eine Düse besteht. Ihr Lieferant prüft auch, ob die Maschine korrekt gebaut ist, indem er sich die Spezifikationen und Zeichnungen ansieht, vergleicht und bestätigt, dass die Maschine für den vorgesehenen Zweck gebaut ist.
Der Bau der Maschinen und ihre anschließende Prüfung auf Abweichungen oder Fehler, die zu einer Beeinträchtigung des Produkts führen könnten, die wiederum dem Endverbraucher schaden könnte, sind maßgebend – und die ersten Schritte, bei denen Ihr Maschinenlieferant Sie unterstützt. Die Erstellung eines Prüfprotokolls ist der nächste Schritt, denn jede Änderung eines Parameters in der Maschine ist ein pharmazeutisches Risiko, das zu unvorhergesehenen Auswirkungen führen kann.
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3. Schritt-für-Schritt-Überwachung des Produktionsprozesses
Das Prüfprotokoll ist eine Aufzeichnung aller von einem Benutzer an der Maschine vorgenommenen Änderungen. Aus pharmazeutischer Sicht ist es wichtig, eine Bewertung der Veränderungen vorzunehmen. Dies kann die Temperatur für das Versiegeln des Röhrchens betreffen, das Füllvolumen, oder den Code, den Sie lesen, drucken oder überprüfen. Der Hersteller hat so die Möglichkeit, im Falle eines Risikos entsprechend zu handeln – was von entscheidender Bedeutung ist, denn wenn Fehler auftreten, kann man genau feststellen, an welcher Stelle des Prozesses sie geschehen sind. Das Prüfprotokoll schafft eine Verantwortungskette, in der alle Änderungen in die Datenbank des Rechners geschrieben werden, z. B. wer die Änderung vorgenommen hat, wann sie vorgenommen wurde, welche Werte geändert wurden usw.
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4. Sicherung der Geschäfte mit multinationalen Pharmaunternehmen – und lokalen Pharmaunternehmen
Ebenso ist die Etikettierung ein Teil des Prüfplans und ein entscheidender Schritt im Bereich der Pharmazie. Wenn Sie in einer pharmazeutischen Produktionsumgebung ein Etikett anbringen, befindet sich darauf ein Strichcode, dessen Richtigkeit Sie überprüfen und mit dem Sie das Produkt von Anfang bis Ende verfolgen können. Während multinationale Pharmaunternehmen schon lange im Geschäft sind, müssen kleine oder neue Akteure oder Subunternehmer wahrscheinlich jemanden einstellen, der die Qualifikationen für die Installation und den Betrieb überprüft.
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5. Behördliche Zulassungen – mit der Registrierung eines Benutzerverzeichnisses für die Produktion werden die strengsten Normen erfüllt
21 CFR Teil 11 ist eine Erweiterung des Prüfprotokolls. Um die FDA-Konformität vollständig zu erfüllen, müssen Sie nicht nur 21 CFR Teil 11 erfüllen, sondern auch eine Reihe weiterer Anforderungen, wie z. B. die Verwaltung Ihrer Benutzer und lokalen Anmeldungen. In der Standardeinstellung haben Sie lokale Benutzer in der Bedienerschnittstelle, die, um eine sichere Umgebung aufrechtzuerhalten, ein Passwort benötigen. Um jedoch die vollständige Konformität mit 21 CFR Teil 11 zu erreichen, müssen Sie das Gerät mit einem Active Directory verbinden, in dem Sie alle Benutzer verwalten. Darüber hinaus müssen Sie alle Datensätze mit Internet-Zeitstempeln versehen auf einem externen Server sichern. Norden ist in all diesen Bereichen vollständig konform.
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6. Unterstützung durch Software-Experten
Zur Produktsicherheit gehört auch das Know-how im Bereich der Software. Norden befolgt alle wichtigen Standards, wie z. B. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5, und verwendet geprüfte PC-Software, die das Steuerungssystem, die Bedienerschnittstelle und die Automatisierungskomponenten der Maschine steuert. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Software prüft, ob die Maschine konsistent arbeitet und ein gleichbleibendes Ergebnis liefert – und bei Störungen die richtigen Abhilfemaßnahmen gewährleistet. Die Verifizierung der Software erfolgt bei Norden, und die Quellcodes werden nicht an Dritte weitergegeben. Das innerbetriebliche Testen der Software sorgt für eine optimale Sicherheit. Bezüglich der Sicherheit pharmazeutischer Produkte richtet Norden sich nach den strengsten internationalen Standards als Grundlage. Norden erreicht dies, indem wir die Einhaltung der Konstruktionsspezifikationen der Maschine sicherstellen und ihre einwandfreie Funktion zur Erzielung gleichbleibend hochwertiger Ergebnisse prüfen.
