Comment assurer la sécurité des produits dans le remplissage pharmaceutique 1/6
1. Le fournisseur suit les réglementations propres à chaque pays
La mise en place d'un processus de validation adéquat au cours de la production pharmaceutique garantit qu'aucun utilisateur final ne sera lésé par une erreur commise au cours de la fabrication du produit. Au fur et à mesure que la technologie a progressé – en particulier avec l'avènement de l'automatisation – les règles et réglementations imposées au secteur pharmaceutique ont évolué, devenant de plus en plus strictes afin de garantir la sûreté et la sécurité pendant la production.
Comment assurer la sécurité des produits dans le remplissage pharmaceutique 2/6
2. Utilisation de matériaux sûrs et évaluation de l'équipement de production pharmaceutique
Pour se conformer aux différentes règles et réglementations, il faut avant tout effectuer ce que l'on appelle la « qualification de l'installation », qui comprend la sélection des matériaux appropriés pour la machine, comme ceux utilisés à l'intérieur de la pompe ou de la buse. Votre fournisseur vérifie également que la machine est construite correctement, en examinant les spécifications et les dessins, et en comparant et en confirmant que la machine est construite pour l'usage prévu.
Construire les machines et s'assurer qu'il n'y a aucun écart ou défaut susceptible d'endommager le produit (ce qui pourrait nuire à l'utilisateur final) est essentiel, tout comme les étapes initiales avec lesquelles votre fournisseur de machines vous assiste. L'étape suivante consiste à créer un suivi d'audit, car la modification de n'importe quel paramètre de la machine constitue un risque pharmaceutique susceptible d'entraîner des circonstances imprévues.
Comment assurer la sécurité des produits dans le remplissage pharmaceutique 3/6
3. Suivi du processus de production étape par étape
Le suivi d'audit est un registre qui enregistre toutes les modifications apportées à la machine par un utilisateur. Il est essentiel, d'un point de vue pharmaceutique, d'évaluer les types de changements à apporter. Il peut s'agir de la température de scellement du tube, du volume de remplissage, ou du code que vous lisez, imprimez ou vérifiez. Cela permet au fabricant d'agir en conséquence si un risque se présente. Ceci est primordial, car si un problème survient, il est possible de déterminer exactement à quel moment du processus il s'est produit. Le suivi d'audit permet d'établir une chaîne de responsabilité, dans laquelle toute modification est inscrite dans la base de données de la machine : qui a effectué la modification, quand elle a été effectuée, sa valeur, etc.
Comment assurer la sécurité des produits dans le remplissage pharmaceutique 4/6
4. Sécurisation des opérations avec les multinationales pharmaceutiques et les entreprises pharmaceutiques locales
L'étiquetage fait également partie du suivi d'audit et constitue une étape cruciale dans le domaine pharmaceutique. Lorsque vous apposez une étiquette dans un environnement de production pharmaceutique, vous y apposez un code à barres, dont vous vérifiez l'exactitude et qui vous permet de suivre le produit du début à la fin. Alors que les multinationales pharmaceutiques opèrent de cette façon depuis longtemps, les petits ou nouveaux acteurs ou les sous-traitants devront probablement engager quelqu'un pour vérifier les qualifications de l'installation et les qualifications opérationnelles.
Comment assurer la sécurité des produits dans le remplissage pharmaceutique 5/6
5. Approbations de la FDA – exiger les normes les plus strictes en enregistrant un répertoire d'utilisateurs de production
La partie 11 du 21 CFR est une extension du suivi d'audit. Afin d'être parfaitement en conformité avec la FDA, vous devez non seulement respecter la norme CFR 11 partie 21, mais également un certain nombre d'autres exigences, concernant notamment la gestion de vos utilisateurs et les connexions locales. Dans la configuration standard, des utilisateurs locaux se trouvent dans l'interface de l'opérateur et, afin de maintenir un environnement sécurisé, vous devez disposer d'un mot de passe. Mais pour être totalement en conformité avec la norme 21 CFR partie 11, vous devez connecter la machine à un répertoire actif où vous gérez tous les utilisateurs. Vous devez également sauvegarder tous les enregistrements sur un serveur externe, et disposer d'un horodatage Internet. Norden est entièrement conforme dans tous ces domaines.
Comment assurer la sécurité des produits dans le remplissage pharmaceutique 6/6
6. Recours à l'aide des experts en logiciels
La sécurité des produits inclut également le fait de disposer de l'expertise nécessaire en matière de logiciels. Norden respecte toutes les principales normes, telles que celles définies par le GAMP 5, en utilisant un logiciel PC vérifié qui gère le système de commande, l'interface opérateur et l'équipement d'automatisation de la machine. Il est essentiel que le logiciel vérifie que la machine fonctionne de manière constante et donne le même résultat à chaque fois, et si ce n'est pas le cas, que le problème soit traité adéquatement. La vérification des logiciels est effectuée chez Norden et les codes sources ne sont pas partagés avec des tiers. Les essais du code source sont donc réalisés en interne chez Norden, ce qui garantit une sécurité optimale. En matière de sécurité des produits pharmaceutiques, tout commence par le respect des normes mondiales les plus strictes. Pour ce faire, Norden s'assure des spécifications de conception de la machine et vérifie que tout fonctionne comme il se doit pour obtenir des résultats cohérents.
