如何确保医药灌装的产品安全1/6
1. 供应商遵守国家特定法规
在医药生产过程中建立正确的验证流程，确保最终用户不会因产品制造过程中的错误而受到伤害。随着技术的进步，特别是随着自动化的出现，医药行业所需的规则和法规也在不断变化，为了确保生产过程中的安全，这些规则和法规变得越来越严格。
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2. 使用安全材料并评估医药生产设备
为了遵守各项规则和法规，您首先要进行所谓的“安装确认”，包括为机器选择正确的材料，例如泵内部或喷嘴内部使用的材料。您的供应商也会通过查看规格和图纸，比较并确认机器是否为预期用途制造，从而验证机器的制造是否正确。
制造机器并确保不会对产品造成某种损害，从而避免产生对最终用户造成伤害的任何偏差或错误，这是关键，也是您的机器供应商能够提供帮助的最初步骤。下一步是创建审计跟踪，因为更改机器中的任何参数都会对医药产品带来不可预见的风险。
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3. 逐步跟踪生产过程
审计跟踪是一个日志，它记录了用户对机器所做的全部更改。从医药的角度评估哪些更改至关重要，可能是密封软管的温度、灌装量，也可能是您读取、打印或验证的代码。制造商在出现风险时能够采取相应的对策，这一点至关重要，因为如果出现问题，您可以快速定位流程的任何环节。审计跟踪会创建一个责任链，任何更改都被写入机器的数据库，例如谁做了更改，何时进行更改，更改的数值，等等。
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4. 确保跨国医药公司和当地医药公司的运营
贴标也是审计跟踪的一部分，对医药公司来说是至关重要的一步。当您在医药生产环境中贴标签时，标签上会有一个条形码，您可以验证该条形码是否正确，并允许您从头到尾跟踪产品。虽然跨国医药公司已经长时间使用这种方式，但小型或新公司以及分包商可能需要雇佣人员来验证安装和运行资格。
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5. FDA认证——通过注册生产用户目录提出最严格的标准
《美国联邦法规》21章第11款是审计跟踪的延伸。为了满足FDA的全面合规要求，您不仅要满足《美国联邦法规》21章第11款的规定，还需要满足一些其他要求，如处理您的用户和本地登录。在标准设置中，操作人员界面有本地用户，为了维持安全的环境，您需要使用密码。但要完全符合《美国联邦法规》21章第11款的合规要求，您需要将机器连接到一个处理所有用户的活动目录。您还需要将所有记录备份到外部服务器上，并配有互联网时间戳。Norden在这些方面都完全合规。
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6. 向软件专家寻求帮助
想要确保产品安全，还需具备软件方面的专业知识。Norden遵循所有主要标准，如Gamp 5制定的标准，使用经过验证的电脑软件运行控制系统、操作人员界面和机器中的自动化设备。软件验证机器是否一致并且每次都能提供相同的结果，这一点至关重要。如果出现问题，应当进行正确处理。由Norden完成的软件验证，源代码不与第三方共享，源代码的测试在Norden内部完成，可以确保最佳安全性。医药产品的安全基准是符合最严格的全球标准。Norden的做法是确保机器的设计规格，验证全部内容以应有的方式运行，从而获得一致的结果。
