Cómo garantizar la seguridad del producto en rellenos de la industria farmacéutica 1 de 6
1. El proveedor cumple con las normativas específicas del país
Contar con el proceso de validación correcto durante la producción en la industria farmacéutica asegura que ningún usuario final sufra daños debido a un error provocado durante la fabricación del producto. Conforme el avance de la tecnología —en particular con la aparicación de la automatización—, las reglas y normativas de la industria farmacéutica se han mantenido al día, y se han tornado cada vez más estrictas para garantizar la protección y seguridad durante la producción.
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2. Utilizar materiales seguros y evaluar el equipo de producción de la industria farmacéutica
Para cumplir con las reglas y normativas, primero que nada debe realizar lo que se denomina "calificación de instalación", que incluye la selección de los materiales adecuados para la máquina; por ejemplo, lo que se usa dentro de la bomba o dentro de la boquilla. Su proveedor también verifica que la máquina esté construida correctamente, verifica las especificaciones e ilustraciones, compara y confirma que la máquina esté construida para el fin previsto.
Es fundamental construir las máquinas y asegurarse de que no haya ninguna alteración o error que pudiera conducir a algún tipo de daño en el producto que, a su vez, pudiera provocar un daño al usuario final, y es el paso inicial con el que lo ayuda su proveedor de máquinas. El paso siguiente es la pista de auditoría, ya que cambiar un parámetro de la máquina constituye un riesgo farmacéutico que podría dar lugar a circunstancias de riesgo imprevistas.
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3. Hacer un seguimiento del proceso de producción paso por paso
La pista de auditoría es un registro en el que se documentan los cambios que realiza el usuario en la máquina. Tener una evaluación de los tipos de cambios es esencial desde el punto de vista farmacéutico. Esta podría ser la temperatura de sellado del tubo, el volumen de llenado, el código que lee, imprime o verifica. De esta manera, si hay un riesgo el fabricante puede actuar en consecuencia, lo cual es crítico, porque si algo falla puede detectar exactamente en qué punto del proceso sucedió. La pista de auditoría crea una cadena de responsabilidad en la que todos los cambios se escriben en una base de datos de la máquina, por ejemplo, quién realizó el cambio, cuándo se hizo, qué valor tiene, etc.
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4. Asegurar las operaciones con empresas farmacéuticas multinacionales y empresas locales de la industria farmacéutica
El etiquetado también es parte de la pista de auditoría y un paso crítico en lo que respecta a la industria farmacéutica. Cuando aplica una etiqueta en un entorno de producción de la industria farmacéutica, esta contiene un código de barras que debe verificar que sea correcto y que le permite rastrear el producto de principio a fin. Si bien las empresas farmacéuticas multinacionales han sido estado en actividad por mucho tiempo, los actores nuevos o pequeños o los subcontratistas probablemente necesiten contratar a una persona que se encargue de verificar las calificaciones de instalación y de operación.
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5. Aprobaciones de la FDA: exigen las normas estrictas mediante el registro de un directorio de usuarios de producción
La parte 11 del 21 CFR es una extensión de la pista de auditoría. Para cumplir con todos los requisitos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), no solo debe cumplir con la parte 11 del 21 CFR, sino también con otras exigencias, como la gestión de sus usuarios y accesos locales. En la configuración estándar, hay usuarios locales en la interfaz del operario y, para mantener un entorno seguro, debe establecer una contraseña. Pero para cumplir plenamente con la parte 11 del 21 CFR, debe conectar la máquina a un directorio activo donde se gestionan todos los usuarios. También debe hacer una copia de seguridad de todos los registros en un servidor externo, y tener marcas de tiempo de Internet. Norden cumple plenamente con todos los requisitos de estas áreas.
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6. Buscar ayuda de los expertos de software
La seguridad del producto también incluye tener la experiencia necesaria en lo que respecta a software. Norden cumple con todos los estándares principales, como los que se establecen en las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP) 5, y utiliza software de PC verificados que ejecutan el sistema de control, la interfaz del operario y el equipo de automatización en la máquina. Es fundamental que el software verifique que la máquina funciona de manera uniforme y que proporciona el mismo resultado cada vez y, que si algo falla, que se maneje correctamente. Norden se encarga de la verificación de software, y los códigos fuente no se comparten con terceros, por lo que las pruebas del código fuente se realizan internamente en Norden, lo que garantiza una protección óptima. Cuando se trata de seguridad de productos farmacéuticos, el punto de referencia es el cumplimiento de los estándares internacionales más estrictos. Norden cumple con esto garantizando las especificaciones de la máquina y verificando que todo funciona como debería para lograr resultados uniformes,
