Como manter a segurança do produto no envase para as indústrias farmacêuticas 1/6
1. O fornecedor segue as normas específicas do país
Ter o processo correto de validação implementado durante a produção das indústrias farmacêuticas assegura que nenhum usuário final seja prejudicado devido a um erro durante a fabricação do produto. Como a tecnologia avançou — principalmente com o advento da automação — as normas e regulamentações exigidas para as indústrias farmacêuticas acompanharam o ritmo, tornando-se cada vez mais rigorosas para manter a segurança durante a produção.
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2. Usando materiais de segurança e avaliando os equipamentos de produção de indústrias farmacêuticas.
Para atender às várias normas e regulamentos, em primeiro lugar, é feito o que se chama de "qualificação de instalação", que inclui a seleção dos materiais corretos para a máquina, como o que é usado dentro da bomba ou dentro do bico. Seu fornecedor também verifica se a máquina está construída corretamente, analisando as especificações e desenhos, comparando e confirmando se a máquina foi construída para a finalidade pretendida.
Construir máquinas e assegurar que não haja desvios ou erros que possam levar a algum tipo de dano ao produto e que possam causar prejuízo ao usuário final é fundamental — e as etapas iniciais com as quais o fornecedor da sua máquina está ajudando. Criar uma trilha de auditoria é a próxima etapa porque alterar qualquer parâmetro na máquina é um risco farmacêutico que poderia levar a circunstâncias de risco imprevisíveis.
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3. Monitorando o processo de produção passo a passo
A trilha de auditoria é um registro que marca quaisquer mudanças feitas pelo usuário na máquina. Ter uma avaliação sobre os tipos de mudanças é fundamental do ponto de vista farmacêutico. Pode ser a temperatura para selagem de bisnagas, o volume de preenchimento, o código que você lê, imprime ou verifica. Isso permite que o fabricante aja em conformidade se houver um risco — o que é crucial, pois, se algo der errado, é possível localizar exatamente onde o erro aconteceu no processo. A trilha de auditoria cria uma corrente de responsabilidade, na qual quaisquer mudanças são registradas em um banco de dados da máquina, como quem fez a a alteração, onde foi feita, qual era o valor etc.
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4. Protegendo as operações junto a farmacêuticas multinacionais — e empresas da indústria farmacêutica local
A rotulação também é parte da trilha de auditoria e uma etapa essencial quando se trata de indústrias farmacêuticas. Ao aplicar um rótulo em um ambiente da indústria farmacêutica, há um um código de barras nele, que é verificado se está correto, permitindo rastrear o produto do início ao fim. Embora empresas farmacêuticas multinacionais estejam no jogo há muito tempo, pequenos e novos participantes ou terceirizados provavelmente precisariam contratar alguém para verificar as qualificações de instalação e as qualificações operacionais.
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5. Aprovações da FDA — exigindo os mais rigorosos padrões ao registrar um diretório de usuários de produção
A parte 11 do CFR 21 é uma extensão da trilha de auditoria. Para atender a conformidade total com a FDA você precisa não apenas cumprir a parte 11 do CFR 21, mas também atender a uma série de outras demandas, como controlar seus usuários e logins locais. Na configuração padrão, existem usuários locais na interface do operador e, para manter um ambiente seguro, é necessário ter uma senha. Entretanto, para alcançar total conformidade com a parte 11 do CFR 21, você precisa conectar a máquina a um diretório ativo no qual você controla todos os usuários. Também é indispensável fazer o backup de todos os registros em um servidor externo e ter registros de data/hora da internet. A Norden está totalmente em conformidade com todas essas áreas.
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6. Procurar ajuda dos especialistas de software
A segurança do produto também inclui ter experiência quando se trata de software. A Norden segue todos os principais padrões, tais como os estabelecidos pelas boas práticas de fabricação automatizada 5, usando um software verificado de PC que executa o sistema de controle, a interface do operador e o equipamento de automação na máquina. É fundamental que o software verifique se a máquina é coerente e apresenta o mesmo resultado todas as vezes — e, se algo der errado, isso seja tratado corretamente. A verificação do software é feita pela Norden e os códigos-fonte não são compartilhados com terceiros, portanto, os testes de código-fonte são feitos internamente na Norden, o que mantém a melhor segurança. Quando se trata de segurança de produtos das indústrias farmacêuticas, o parâmetro é atender às mais rígidas normas globais. A Norden faz isso assegurando as especificações de design da máquina, verificando se tudo funciona da maneira como deveria para gerar resultados coerentes.
